☆ 概述ISO9001:2015质量管理体系

ISO9001:2015《质量管理体系—要求》用于企业建立质量管理体系并申请认证之用，主要通过对申请ISO9001认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。分为五大模块的要求：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001标准来规范组织的质量管理，并通过外部ISO9001认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。东莞瑞斯认证咨询公司ISO认证咨询以人为本，全心、全速、全速、优质地为企业搭建形象体系服务；制造条件、创效共赢；进而贡献社会。

☆ISO9001质量管理体系简介

ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。

ISO质量体系标准包括ISO9000、10000及14000三种系列。ISO9000标准明确了质量管理和质量保证体系，适用于生产型及服务型企业。    

自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是ISO9001:1994年，ISO9001:2000年，ISO9001:2008年和ISO9001:2015年,2015年9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布！国标版本ISO9001的GB/T19001-2016版于2017年1月1日，发圸宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

ISO 9001 — 世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准，已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度— 这是企业体验到的ISO 9001 所能带来的益处。

ISO10000标准为从事和审核质量管理和质量保证体系提供了指导方针。ISO14000标准明确了环境质量管理体系。　　

ISO9000质量体系标准包括了3个体系标准和8条指导方针。

3个体系标准分别是ISO9001、9002和9003；8个指导方针是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要标准是ISO9001，它为设计、制造产品及提供服务的组织，明确指出了一套完整质量体系中的20条要素。ISO9002为只制造产品但不设计产品及提供服务的组织明确指出了19条要素。ISO9003为只进行检验的组织明确指出了16条要素。ISO9000标准每5至7年修订一次。第一批标准已于1987年公布，第一次修订则公布于1994年。第二次修订正在进行中，并将于2000年公布。新的修订本再过3年将取代现行译本。 　　

自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是ISO9001:1994年，ISO9001:2000年，ISO9001:2008年和ISO9001:2015年,2015年9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布！国标版本ISO9001的GB/T19001-2016版于2017年1月1日，发圸宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

ISO 9001 — 世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准，已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度— 这是企业体验到的ISO 9001 所能带来的益处。

ISO9001的新修订本要包括一个单一质量体系标准。其指明了ISO9001将适用于一切组织。它将涉及以下4个部分：管理职责、资源管理、工序管理、测量、分析及改进。资源管理这部分是全新的，其它部分包含了新项目。新修订本将包含所有旧的要求，并增加了附加管理要求、工序管理要求，工序测量及改进要求。　　

ISO/iec对于标准检验实验室的承认及其被规定的权限标准包括ISO指导25、58、61、62及65。ISO/iec指导58明确了对认可标准、检验实验室的要求。ISO/iec指导61明确对认可产品认证的及质量体系注册团体的要求。ISO/iec指导62明确了对质量体系的要求。ISO/iec指导65明确了对产品认证的要求。ISO/iec指导用于对产品及服务的一致性评估。存在于国家认可要求中的分歧由国际及区域性认可合作组织进行调节。为缩短电讯设施及其它被校对产品的一致性评估过程，制定了相互承认协定（mras），为协定将缩短和减少获得产品和质量体系认证的时间和成本。 　　

ISO9000认证需要一个同ISO9001、9002或9003相一致的正在运行的质量体系，由注册团体所作的成功且独立的评估。为了维持认证，注册团体需要每6或12个月进行监督评估，每到3年还要进行一次全面再评估。

☆ ISO9001质量管理体系实施的意义

ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有  
以下几方面的作用和意义：

1、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度

按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。

2、提高企业管理能力

ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。

3、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。

4、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

☆ ISO9000申请认证基本要求

组织应建立符合标准要求的文件化质量管理体系，在申请认证之前应完成内部审核和管理评审，并保证质量管理体系的有效、充分运行三个月以上；

* 组织应向认证机构提供质量管理体系运行的充分信息，对于多现场应说明各现场的认证范围、地址及人员分布等情况，认证机构将以抽样的方式对多现场进行审核；

* 没有完全纳入质量管理体系认证范围内的服务或活动的接口（如，发生在同一现场），应在拟认证的质量管理体系中予以说明；

* 当决定认证的覆盖范围时，应考虑组织生产或经营许可证的范围以及相应资质证明；

* ISO9001:2015标准允许对质量管理体系要求进行删减，但删减的原因必须清楚，只有当产品的性质、顾客或适应的法规要求不适宜采取该项体系要求时才可删减；删减的内容仅限于第七章产品实现的各个过程；若超出允许的删减范围，包括由于影响到满足顾客要求，组织不能声称符合ISO9001：2015标准的要求；

* ISO9000审核是一项收集客观证据的符合性验证活动，为使审核顺利进行，组织应为认证机构开展认证审核、跟踪审核、监督审核、复审换证以及解决投诉等活动做出必要的安排，包括文件审核、现场审核、调阅相关记录和访问人员等各个方面。

* 必须具有营业执照，认证范围必须是经营范围内且符合现场审核实际情况；

* 组织机构代码证，在有效期内、正常年检；

* 国家法律法规要求的行业经营资质证书

☆ISO9001:2015七项管理原则:

1)顾客导向

2)领导力

3)员工意识

4)过程方法

5)改进

6)基于证据的决策

7)关系管理

☆如何建立ISO9001:2015质量管理体系

* 企业原有品质体系识别、诊断；

*任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

*制订目标及激励措施；

*各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；

*ISO9001标准知识培训；

*品质体系档编写；

*品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；

*管理培训；

*内审员接受训练；

*若干次内部品质体系审核；

*在内审基础上的管理者评审；

*品质管制体系完善和改进；

*申请认证；

*认证公司档审核；

* 现场审核；

*纠正措施；

*批准；

*注册颁证 ；

*完善的售后服务。

☆实施ISO9001:2015标准有什么好处？

1、 建立ISO9001质量管理体系过程，实际上是确立一套内部运作的管理规则体系。实现规范化管理，保证运作畅顺、有序。

2、 通过实施ISO9001质量管理体系，可以实现系统化管理。由于标准涉及到与产品实现过程及其有关的支持过程，通过过程方法及管理的系统方法将各部门的有关活动职责及其接口加以明确，保证作为整个公司运作的系统化，使跨职能部门的运作协调性和一致性加改善。

3、 通过规定在运作流程中对应活动的实施职责及具体要求，可以进一步明确各职位的具体职责、权限及相互关系。

4、 建立自我监督、评价和自我改善的管理机制，通过定期的内部审核及管理评审及时发现管理上的薄弱环节及问题，并加以改善，不断提高管理水平。

5、 改善内部及外部沟通，通过体系的建立可以有效改善部门之间及组织与顾客之间的沟通。

6、 获得顾客、内部员工及管理层的高度满意。通过减少出错的机会改善产品的及服务质量，并获得顾客信任，同时，通过规则的建立以及职权的更加明确，使对内部员工的评价准确性和效果得以改善，同时为管理层提供了一种管理工具。通过ISO9000标准的建立与实施，最终实施组织内部的有责、有序、有效和高效的管理。